Адвокат НПЦ
Назад

Организация контроля качества лекарственных препаратов на фармацевтическом производстве

Опубликовано: 27.02.2020
Время на чтение: 6 мин
0
2

Требования к отделу (лаборатории) контроля качества фармацевтического предприятия

Для осуществления работ необходимо наличие:

  • технической базы и обученного персонала;
  • нормативной документации, утверждающей порядок проведения испытаний.

Все методы должны быть валидированы, любые отклонения запротоколированы и досконально проанализированы.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Производители лекарственных препаратов должны позаботиться о том, чтобы образцы сырья, упаковочных материалов и готовой продукции были доступны для проведения испытаний в процессе хранения.


Лабораторная месильная машина LMZ-5 с прозрачной акриловой крышкой обеспечивает беспрепятственный визуальный контроль

Лабораторная месильная машина LMZ-5 с прозрачной акриловой крышкой обеспечивает беспрепятственный визуальный контроль

  • смесители с различной конструкцией, принципом работы и назначением;
  • шаровые мельницы;
  • влажный гранулятор с функцией просеивания и сухой гранулятор с возможностью обработки до 20 кг таблетсмеси в час;
  • коатер, пеллетайзер и полировальный барабан;
  • дозаторы жидкостей и мазей;
  • гомогенизатор и аппарат для отливки свечей;
  • лабораторную месильную машину для привода UAM, к которому быстро, просто и надежно монтируется любое из вышеперечисленных устройств.

Знание особенностей процесса производства лекарственной продукции «изнутри» позволяет немецким приборостроителям создавать тестеры, максимально полно отвечающие требованиям фармацевтов в отношении эргономики, точности, безопасности и экономичности работы. Под маркой Pharma Test выпускаются:

  • Тестеры растворения, которые можно приобрести в любой конфигурации – начиная от простых устройств с ручным управлением и заканчивая полностью автоматизированными системами. В том числе, компания производит модели тестеров растворения, в которых поэтапная оценка результатов исследования производится непосредственно в емкости с тестируемым образцом, что исключает необходимость пробоотбора, значительно повышая точность и скорость анализа.
  • Ручные и автоматические приборы для определения сыпучести порошковых субстанций, включая волюметр Скотта и тестеры утряски.
  • Тестеры прочности (твердости) и истираемости, позволяющие максимально экономно расходовать образцы и не вызывающие загрязнения окружающего пространства пылью от разрушаемых таблеток.

После тестирования в БИК-спектрометре PT IM100 образцы пригодны для дальнейшего анализа

После тестирования в БИК-спектрометре PT IM100 образцы пригодны для дальнейшего анализа

  • Тестеры распадаемости, оснащаемые тестирующими станциями с лопастными мешалками либо корзинками, в том числе – способными способны работать в автономном режиме.
  • Универсальный тестер герметичности упаковки, с помощью которого можно контролировать как качество блистеров, так и качество укупорки флаконов.
  • БИК-спектрометр PT IM100 для количественного и качественного исследования образцов неразрушающим методом, что позволяет в дальнейшем использовать их для других целей, а также на порядок ускоряет и упрощает процедуру.

Отдел контроля качества – структурное подразделение, не зависящее от других отделов, обладающее особыми функциями и способное обеспечить анализ лекарственных ингредиентов и конечной продукции в точном соответствии с требованиями GMP. Данное подразделение должно иметь:

  • достаточное количество помещений, оборудованных специализированными техническими устройствами и инженерными системами, гарантирующими надежность, эффективность и бесперебойность контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производственного процесса;
  • штатных сотрудников, прошедших специальную подготовку;
  • квалифицированного руководителя с опытом работы в данной сфере;
  • нормативную документацию и оборудование для валидации.
Предлагаем ознакомиться  Образец претензии в банк: все тонкости

В задачи сотрудников лаборатории качества входит тщательная проверка исследуемых образцов, упаковки и документации

В задачи сотрудников лаборатории качества входит тщательная проверка исследуемых образцов, упаковки и документации

Силами данного отдела также осуществляется проверка всей документации, имеющей отношение к качеству продукции, а также ее утверждение. Кроме того, сотрудники лаборатории в обязательном порядке участвуют в решении любых производственных вопросов, которые теоретически способны изменить технологический процесс.

Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения фармацевтических инспекций.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

От Республики АрменияВ.Габриелян

От Республики БеларусьВ.Матюшевский

От Республики КазахстанА.Мамин

От Кыргызской РеспубликиО.Панкратов

Контроль качества фармацевтических препаратов требует наличия специализированного оборудования, помещений и подготовленных сотрудников

От Российской ФедерацииИ.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫРешением СоветаЕвразийской экономической комиссииот 3 ноября 2016 года N 83

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - инспекция, правила надлежащей производственной практики).

2. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.

3. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом на основании плана проведения инспекций, заявки на проведение инспекции или по требованию уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов) в соответствии с программой проведения инспекции производства лекарственных средств по форме согласно приложению N 1 (далее - программа инспекции).

Фармацевтический инспекторат проводит инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат по форме согласно приложению N 2 (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат).

4. Инспекция подразделяется на плановую, внеплановую и повторную (контрольную).Плановая инспекция - инспекция, проводимая по плану фармацевтического инспектората, с учетом срока действия сертификата на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств на получение сертификата или продление его действия.

Внеплановая инспекция - инспекция, проводимая фармацевтическим инспекторатом на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также по требованию уполномоченного органа.Повторная (контрольная) инспекция - инспекция, проводимая уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

Предлагаем ознакомиться  За сколько получать медсправку до окончания лишения?

5. При подаче заявки на проведение плановой инспекции инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, на территории которого находится инспектируемая производственная площадка. В случае инспекции производственной площадки (организации-производителя нерезидента), находящейся за пределами Союза, инспектируемый субъект вправе выбрать для ее проведения фармацевтический инспекторат государства-члена.

Внеплановая инспекция, инициированная в рамках регистрационных процедур, проводится фармацевтическим инспекторатом государства, определенного в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Комиссией.При выполнении повторной (контрольной) инспекции дата проведения инспекции определяется фармацевтическим инспекторатом.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

6. Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората из сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов (если это предусмотрено) в соответствии с процедурами, установленными руководством по качеству фармацевтического инспектората согласно общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов).

Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции данного вида фармацевтического производства.При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.

7. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.Ведущий инспектор обеспечивает разработку программы инспекции и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению N 3 либо иных форм рабочих записей, предусмотренных руководством по качеству фармацевтического инспектората, не позднее чем за 30 календарных дней до дня начала инспекции.Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

8. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

9. В ходе проведения инспекции члены инспекционной группы в соответствии с программой инспекции выполняют осмотр проверяемых объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.

10. В случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.

11. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости также обсуждаются с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Предлагаем ознакомиться  Акт об отсутствии претензий при увольнении образец

12. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий с целью их устранения путем выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий.В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в соответствующий уполномоченный орган.

13. Члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему инспектору.

14. Ведущий инспектор составляет отчет по форме согласно приложению N 4 в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектора сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции отчет составляется после получения от испытательной лаборатории результатов их испытаний.

При этом срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, начинает исчисляться со дня получения ведущим инспектором результатов указанных испытаний.Отчет составляется в 2 экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы.Один экземпляр отчета направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 5 календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.По запросу уполномоченного органа ему представляется копия отчета.

15. Фармацевтический инспекторат обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

16. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных препаратов в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, с которыми должны быть ознакомлены ведущий инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.

В течение 30 календарных дней со дня получения указанного ответа фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и при необходимости выполняет повторную (контрольную) инспекцию. Результаты оценки и повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил.

Критерии качества лекарственных ингредиентов и готовых фармацевтических препаратов

  • Качество активного фармацевтического ингредиента (АИФ) оценивается с помощью соответствующего НД и фиксируется в аналитическом листе, который и является документом, подтверждающим его соответствие.
  • Качество лекарственного средства определяется согласно требованиям фармакопейной статьи (ФСП) и фиксируется в паспорте, который оформляется для каждой серии препарата.

Фармацевтическая продукция, не соответствующая требованиям ФСП и НД считается некачественной и выбраковывается.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Вернуться к списку

,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector